Regulación y INVIMA
Conservantes permitidos en cosméticos en Colombia: qué dice la normativa
Qué conservantes puede llevar un cosmético en Colombia: Decisión 833, Anexo V del Reglamento 1223/2009, límites por producto, prohibidos y cómo se declaran en la NSO.
En Colombia no hay una lista propia del INVIMA de conservantes permitidos. El artículo 4 de la Decisión 833 de la Comunidad Andina remite a los listados internacionales de ingredientes (los de la FDA, el Personal Care Products Council, Cosmetics Europe y los reglamentos de la Unión Europea), y el artículo 5 dice que un ingrediente puede usarse si está en cualquiera de ellos. Para los conservantes, la referencia práctica es el Anexo V del Reglamento (CE) 1223/2009, la lista europea de conservantes admitidos con su concentración máxima por tipo de producto, que es la misma que la CAN cita cuando restringe uno.
Sobre esa base hay dos restricciones andinas que aplican en Colombia: la Resolución 1905 de 2017, que prohíbe los parabenos de cadena larga, y la Resolución 1953 de 2017, que prohíbe en los jabones de enjuague los antimicrobianos que la FDA retiró de los jabones antibacteriales y limita el triclosán y el triclocarbán a las condiciones de la lista europea. Y en la NSO cada conservante se declara con su nombre INCI y su porcentaje exacto. Abajo tienes la tabla con los conservantes más usados y sus límites, lo que está prohibido, cómo se declara la fórmula y por qué un producto con agua los necesita.
Qué norma rige los conservantes de un cosmético en Colombia
La Decisión 833 de 2018 es la norma de cosméticos de Colombia, Ecuador, Perú y Bolivia, y el INVIMA es quien la aplica aquí. Sobre ingredientes dice tres cosas:
- Artículo 4. Los cosméticos deben cumplir los listados internacionales de ingredientes que pueden incorporarse o no, con sus funciones, restricciones y condiciones de uso. Reconoce cuatro: las listas de la FDA de Estados Unidos, los listados del Personal Care Products Council, las directivas y reglamentos de la Unión Europea sobre ingredientes cosméticos y los listados de Cosmetics Europe. Mientras las autoridades no se pronuncien, los países usan el listado menos restrictivo.
- Artículo 5. Los ingredientes que pueden incorporarse son los incluidos en cualquiera de esas listas. Una autoridad nacional puede pedir que se restrinja o prohíba uno, y la Secretaría General de la CAN lo decide por resolución. Esas resoluciones mandan sobre las listas.
- Artículo 42. El INVIMA puede suspender el código de la NSO si un ingrediente no está en los listados del artículo 4, si está prohibido o si un ingrediente restringido supera la concentración permitida.
Según las preguntas frecuentes de la página de cosméticos del INVIMA, cuando las listas difieren la autoridad aplica la menos restrictiva, pero puede requerir al titular que indique qué listado usó, con qué función y a qué porcentaje va el ingrediente.
De las cuatro referencias, la de la Unión Europea es la que publica una lista cerrada de conservantes con concentración máxima por tipo de producto: el Anexo V del Reglamento (CE) 1223/2009, titulado “Lista de los conservantes admitidos en los productos cosméticos”. Ese reglamento define conservante como la sustancia cuya finalidad exclusiva o principal es inhibir el desarrollo de microorganismos en el producto (artículo 2) y prohíbe usar conservantes distintos de los del Anexo V o fuera de sus condiciones (artículo 14). Es también la lista a la que remiten las resoluciones andinas sobre conservantes, así que es la que conviene usar al formular.
Conservantes de uso habitual y su límite en el Anexo V
Límites de la versión consolidada del Reglamento 1223/2009 a 1 de septiembre de 2025. “Con enjuague” son los productos que se aclaran (shampoo, limpiadores, jabón líquido); “sin enjuague”, los que se quedan en la piel o el cabello (cremas, sérums, tónicos, lociones).
| Conservante (INCI) | Entrada | Concentración máxima | Condiciones |
|---|---|---|---|
| Phenoxyethanol | 29 | 1,0 % | Sin condiciones adicionales |
| Benzyl Alcohol | 34 | 1,0 % | Como alérgeno de fragancia (Anexo III, entrada 45) se declara en la lista de ingredientes por encima de 0,001 % sin enjuague y 0,01 % con enjuague |
| Benzoic Acid, Sodium Benzoate | 1 | 0,5 % (ácido) sin enjuague; 2,5 % con enjuague; 1,7 % en productos bucales | — |
| Sorbic Acid, Potassium Sorbate | 4 | 0,6 % (ácido) | — |
| Dehydroacetic Acid, Sodium Dehydroacetate | 13 | 0,6 % (ácido) | No en aerosoles |
| Methylparaben, Ethylparaben y sus sales | 12 | 0,4 % (ácido) un solo éster; 0,8 % en mezclas | — |
| Propylparaben, Butylparaben y sus sales | 12 bis | 0,14 % (ácido) la suma de ambos; 0,8 % la mezcla con los de la entrada 12 | No en productos sin enjuague para la zona del pañal de menores de 3 años; los productos sin enjuague para menores de 3 años llevan la advertencia “No utilizar en la zona del pañal” |
| Chlorphenesin | 50 | 0,3 % | — |
| Chlorhexidine y sus sales | 42 | 0,3 % (de clorhexidina) | — |
| Salicylic Acid y sus sales | 3 | 0,5 % (ácido) | No en productos para menores de 3 años (las sales, salvo en champús); no en productos bucales ni en aplicaciones que puedan inhalarse |
| DMDM Hydantoin | 33 | 0,6 % | Libera formaldehído: ver la nota |
| Imidazolidinyl Urea | 27 | 0,6 % | Libera formaldehído: ver la nota |
| Diazolidinyl Urea | 46 | 0,5 % | Libera formaldehído: ver la nota |
| Sodium Hydroxymethylglycinate | 51 | 0,5 % | Solo si el formaldehído liberable de la mezcla es inferior a 0,1 %; ver la nota |
| Iodopropynyl Butylcarbamate | 56 | 0,02 % con enjuague; 0,01 % sin enjuague; 0,0075 % en desodorantes | No en productos bucales ni labiales; no en lociones ni cremas corporales; restricciones para menores de 3 años |
| Methylchloroisothiazolinone (y) Methylisothiazolinone, mezcla 3:1 | 39 | 0,0015 % | Solo con enjuague |
| Methylisothiazolinone sola | 57 | 0,0015 % | Solo con enjuague; incompatible con la entrada 39 en el mismo producto |
| Triclosan | 25 | 0,3 % | Solo en pasta dentífrica, pastillas de jabón, jabones líquidos y geles de ducha, desodorantes no aerosol, polvos faciales y cremas correctoras y productos para limpiar las uñas; en la CAN, además, la Resolución 1953 |
Nota sobre el formaldehído. El preámbulo del Anexo V exige que todo producto terminado que contenga un conservante que libere formaldehído lleve en la etiqueta la mención “libera formaldehído” cuando la concentración total de formaldehído liberado supere el 0,001 % (10 ppm). El formaldehído, el paraformaldehído y el metilenglicol como tales están en la lista de sustancias prohibidas del Anexo II (entradas 1577 a 1579), así que no pueden usarse como conservante bajo esa referencia.
La tabla no es la lista completa: el Anexo V tiene más de cincuenta entradas. Antes de cerrar una fórmula hay que mirar la entrada completa del conservante, porque la columna de condiciones suele traer restricciones por tipo de producto o edad.
Lo que está prohibido o restringido en la Comunidad Andina
Además de los límites de la lista europea, la Secretaría General de la CAN ha dictado dos resoluciones sobre conservantes y antimicrobianos que el INVIMA aplica en Colombia:
- Parabenos de cadena larga (Resolución 1905 de 2017). Prohíbe el isopropilparabeno, el isobutilparabeno, el fenilparabeno, el bencilparabeno y el pentilparabeno en los cosméticos que se comercialicen en la Comunidad Andina, y prohíbe emitir, renovar o reconocer NSO de productos que los contengan. Son los mismos cinco que la Unión Europea prohibió con el Reglamento 358/2014 (Anexo II, entradas 1374 a 1378). El metilparabeno, el etilparabeno, el propilparabeno y el butilparabeno siguen permitidos, con los límites de la tabla.
- Antimicrobianos en jabones (Resolución 1953 de 2017). Prohíbe en los jabones líquidos, en barra, en espuma, en gel y geles de ducha que se usan con agua y enjuague los ingredientes con acción antibacterial que la FDA retiró de esos productos en 2016: el hexaclorofeno, el fenol, el cloruro de metilbencetonio, el tribromsalán, el cloflucarbán, el fluorosalán, el hexilresorcinol, el oxicloroseno de sodio, los amiltricresoles secundarios, la triple tinción y los yodóforos, como la povidona yodada. En el artículo 2 restringe el triclosán y el triclocarbán en todos los cosméticos a la función, las condiciones y las concentraciones de la lista europea, y en el artículo 3 prohíbe emitir, renovar o reconocer NSO de productos que los usen de otra forma. La Resolución 2025 de 2018 solo ajustó el plazo para agotar existencias.
En la práctica, el triclosán solo cabe en los productos que enumera la entrada 25 del Anexo V. Un gel antibacterial para manos sin enjuague no está en esa lista, así que no puede llevarlo: su acción viene del alcohol.
Cómo se declaran los conservantes en la fórmula para la NSO
El artículo 9 de la Decisión 833 pide, para la NSO, la fórmula cualitativa completa del producto con la nomenclatura INCI (literales i y j), y además la declaración cuantitativa de las sustancias de uso restringido y de los ingredientes de la composición básica. Como todo conservante del Anexo V tiene una concentración máxima, es una sustancia de uso restringido: siempre va con su porcentaje. El formato FNSOC-001 de la Resolución 2108 de 2019 lo ordena así: fórmula cualitativa básica y secundaria en INCI (4.1), fórmula cuantitativa de las sustancias de uso restringido (4.2) y de la composición básica (4.3).
La Circular Externa 6000-001-23 del INVIMA, de septiembre de 2023, fija cómo presentar esa fórmula:
- Toda la formulación en INCI, porque con ese nombre se busca cada ingrediente en los listados de referencia.
- Los ingredientes restringidos y los de la composición básica, con su concentración en porcentaje exacto, no en rangos. El ejemplo de la propia circular es un conservante: “PHENOXYETHANOL 0.9 % y no PHENOXYETHANOL 0.5 %-2.0 %”. Con rangos el INVIMA no puede verificar el cumplimiento, y se estarían amparando varias fórmulas bajo una misma NSO.
- Si el conservante viene en una mezcla comercial (“blend”), se declara cada componente de la mezcla por separado, y los restringidos con su porcentaje.
- El titular y su responsable técnico son quienes deben comprobar que cada ingrediente cumple la concentración, la función y las condiciones de uso de los listados.
Si cambias el conservante después de tener la NSO, el conservante es un componente secundario (numeral 2.9 de la Decisión 833): el cambio se informa como modificación de la NSO antes de vender el producto con la fórmula nueva (artículos 13 a 15), con la justificación, la fórmula señalando el cambio, las especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas del producto terminado y la etiqueta, según la misma circular. Desde julio de 2026 las modificaciones se tramitan en InvimÁgil; lo explicamos en los requisitos INVIMA para cosméticos.
En la etiqueta, el conservante aparece en la lista de ingredientes en INCI, en orden decreciente (literal k del numeral 5.1 de la Resolución 2310 de 2022), y si la lista de referencia impone una advertencia, como “libera formaldehído”, va entre las precauciones particulares de ingredientes (literal h). Los 15 datos están en qué debe llevar la etiqueta de un cosmético.
Por qué un cosmético con agua necesita conservante: la Resolución 2120
El literal l del artículo 9 de la Decisión 833 exige especificaciones microbiológicas para la NSO, y el reglamento que las fija es la Resolución 2120 de 2019, el Reglamento Técnico Andino sobre especificaciones microbiológicas de productos cosméticos, vigente desde el 27 de mayo de 2020. Su Cuadro 1 fija los límites que el producto tiene que cumplir en el mercado:
| Producto | Límites de aceptabilidad |
|---|---|
| Para menores de 3 años, para el área de los ojos y los que tocan mucosas | Mesófilos aerobios totales: máximo 5 × 10² UFC/g o ml. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus y Escherichia coli en 1 g o ml |
| Los demás cosméticos susceptibles de contaminación | Mesófilos aerobios totales: máximo 5 × 10³ UFC/g o ml. Ausencia de P. aeruginosa, S. aureus y E. coli en 1 g o ml |
| Para los órganos genitales externos | Lo anterior y, además, ausencia de Candida albicans |
El Cuadro 2 lista las condiciones fisicoquímicas con las que se presume que un producto está libre de contaminación microbiológica: pH ácido de 3,0 o menos, pH alcalino de 10,0 o más, soluciones hidroalcohólicas con 20 % de alcohol o más, llenado a 65 °C o más, actividad de agua de 0,75 o menos, productos de base solvente, productos oxidantes y clorhidrato de aluminio entre el 15 % y el 25 %.
Eso explica la regla práctica: una crema, un sérum, un tónico o un shampoo tienen agua, pH cercano al de la piel y se abren muchas veces, así que necesitan un sistema conservante para cumplir el Cuadro 1 durante toda su vida útil. Un gel antibacterial con 60 % de alcohol entra en el Cuadro 2 y se presume libre de contaminación. Un producto que se anuncie “sin conservantes” sigue obligado a cumplir el Cuadro 1, y en la práctica lo consigue con alguna de las condiciones del Cuadro 2.
No hace falta presentar los análisis para obtener la NSO (artículo 7 de la resolución), pero el titular debe conservar los certificados analíticos y los métodos de ensayo que demuestren el cumplimiento, y el INVIMA puede pedírselos en la vigilancia posterior (artículo 9). Por eso el laboratorio entrega los resultados de microbiología y estabilidad de la fórmula: son los que respaldan la vida útil y la fecha de vencimiento de la etiqueta.
Qué conservantes se usan en líquidos, geles y emulsiones
Cada fórmula lleva su propio sistema conservante, y la elección depende del pH, del envase, de si el producto se aclara y de lo que la marca quiere comunicar. Sin entrar en fórmulas concretas, el Anexo V deja un mapa claro por tipo de producto:
- Shampoos, limpiadores y jabones líquidos (con enjuague). Es el grupo con más opciones: el benzoato admite hasta 2,5 % (ácido), y las isotiazolinonas (entradas 39 y 57) y el butilcarbamato de yodopropinilo a 0,02 % solo se permiten aquí. Los jabones de enjuague no pueden llevar los antimicrobianos prohibidos por la Resolución 1953.
- Cremas, sérums, tónicos y lociones (sin enjuague). Los límites bajan: benzoato a 0,5 %, butilcarbamato de yodopropinilo a 0,01 % y nunca en lociones ni cremas corporales, y las isotiazolinonas quedan fuera. Las entradas sin restricción por tipo de producto son el fenoxietanol y el alcohol bencílico, ambos hasta 1,0 %, que se combinan con ácidos orgánicos como el sórbico o el deshidroacético (0,6 %) o con la clorfenesina (0,3 %).
- Productos para menores de 3 años, para los ojos o que tocan mucosas. Tienen el límite microbiológico más exigente (5 × 10² UFC/g) y varias entradas del Anexo V los excluyen o les exigen advertencias: el ácido salicílico, el butilcarbamato de yodopropinilo y los parabenos de la entrada 12 bis, entre otros.
- Geles hidroalcohólicos y productos de pH extremo. Un gel con 20 % de alcohol o más, o un producto de pH de 3,0 o menos o de 10,0 o más, se presume libre de contaminación (Cuadro 2 de la Resolución 2120) y puede prescindir de conservante añadido.
- Conservantes que liberan formaldehído. La DMDM hidantoína, la imidazolidinil urea, la diazolidinil urea y el hidroximetilglicinato de sodio están permitidos con sus límites, pero por encima de 10 ppm de formaldehído liberado la etiqueta debe decir “libera formaldehído”. Muchas marcas los evitan por esa mención, no porque estén prohibidos.
“Sin parabenos” y “sin conservantes”: qué puedes decir
Un claim “sin” tiene que ser verdad en la fórmula, no solo en la etiqueta. “Sin parabenos” es una decisión de marketing, no una exigencia legal: en la Comunidad Andina y en la Unión Europea el metilparabeno y el etilparabeno siguen permitidos hasta 0,4 %. “Sin conservantes” obliga a demostrar que el producto cumple igual los límites microbiológicos de la Resolución 2120. Y ninguno de los dos puede sugerir que el producto es más seguro que otro que cumple la norma: la etiqueta no puede usar textos que confundan al consumidor (numeral 5.2 de la Resolución 2310). Las reglas de los claims, con ejemplos por categoría, están en qué puede prometer un cosmético funcional.
Cómo lo trabajamos en Vittal
Antes de producir cualquier fórmula, propia o de un cliente, revisamos cada ingrediente, conservante incluido, contra los listados del artículo 4 de la Decisión 833 y las resoluciones andinas vigentes, y declaramos la fórmula completa en INCI con los porcentajes exactos que pide la Circular 6000-001-23. Con tu producto te entregamos la fórmula en INCI, las especificaciones del producto terminado y los resultados de microbiología y estabilidad, que son la base de tu NSO y de tu etiqueta. Fabricamos cosmética funcional en líquidos, geles, emulsiones, aceites y cremas: capilar y cuidado facial y corporal.
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Preguntas frecuentes
¿El INVIMA tiene una lista propia de conservantes permitidos?
No. El artículo 4 de la Decisión 833 remite a los listados internacionales de ingredientes: la FDA, el Personal Care Products Council, Cosmetics Europe y los reglamentos de la Unión Europea. Para conservantes, la referencia práctica es el Anexo V del Reglamento (CE) 1223/2009, que lista los conservantes admitidos con su concentración máxima. Sobre esas listas mandan las resoluciones de la Secretaría General de la CAN, como la 1905 y la 1953.
¿Qué concentración máxima de fenoxietanol se permite en un cosmético?
1,0 % en el producto terminado, según la entrada 29 del Anexo V del Reglamento 1223/2009, sin condiciones adicionales por tipo de producto. En la NSO se declara con su porcentaje exacto; el ejemplo que usa el propio INVIMA en la Circular 6000-001-23 es “PHENOXYETHANOL 0.9 %”.
¿Los parabenos están prohibidos en Colombia?
Solo los de cadena larga. La Resolución 1905 de 2017 de la CAN prohíbe el isopropilparabeno, el isobutilparabeno, el fenilparabeno, el bencilparabeno y el pentilparabeno, y no se emiten ni renuevan NSO de productos que los lleven. El metilparabeno y el etilparabeno siguen permitidos hasta 0,4 % (0,8 % en mezclas), y el propilparabeno y el butilparabeno hasta 0,14 % la suma de ambos, con restricciones en productos para menores de 3 años.
¿Puedo usar triclosán en un gel antibacterial?
No en un gel para manos sin enjuague. La Resolución 1953 limita el triclosán a la función, las condiciones y las concentraciones de la lista europea, y la entrada 25 del Anexo V solo lo admite, al 0,3 %, en pasta dentífrica, jabones y geles de ducha de enjuague, desodorantes no aerosol, polvos faciales y correctores y productos para limpiar las uñas. Fuera de esos usos el INVIMA no emite ni renueva la NSO. Un gel antibacterial cosmético limpia por su contenido de alcohol, que debe ser menor del 70 %.
¿Hay que escribir el porcentaje exacto del conservante en la NSO?
Sí. El artículo 9 de la Decisión 833 exige la declaración cuantitativa de las sustancias de uso restringido, y todo conservante del Anexo V lo es. La Circular 6000-001-23 del INVIMA precisa que el porcentaje va en una cifra exacta, no en un rango, y que si el conservante viene en una mezcla comercial se declara cada componente por separado.
¿Un gel antibacterial con 60 % de alcohol necesita conservante?
La Resolución 2120 presume libres de contaminación microbiológica a las soluciones hidroalcohólicas con 20 % de alcohol o más (Cuadro 2), así que no necesita un conservante añadido para cumplir las especificaciones. El titular debe conservar de todas formas los certificados analíticos que lo respalden, porque el INVIMA puede pedirlos en la vigilancia posterior.
¿Qué pasa si cambio el conservante después de obtener la NSO?
El conservante es un componente secundario de la fórmula, así que el cambio se informa al INVIMA como modificación de la NSO antes de comercializar el producto con la fórmula nueva (artículos 13 a 15 de la Decisión 833), con la justificación, la fórmula señalando el cambio, las especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas y la etiqueta. Desde julio de 2026 se tramita en InvimÁgil. Si el cambio alterara la naturaleza o la función del producto, haría falta una NSO nueva.